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欧盟 新药上市 审批 多长 时间

时间:2020-10-20 11:33:23 /人气:779 ℃
欧盟 新药上市 审批 多长 时间

来自淮安浙江人的回答:


  欧盟平均约一年左右。

  一、我国:中国药品审批平均需要八年时间。

       提起我国的药品审批上市制度,首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”,效率低,许多新药常被堵在审批路上,备受业界诟病。

  一个进口新药,在中国的临床审评时间为6至10个月,申请生产的审评时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。

       二、国外:相比较欧美国家的评审时间,美国平均为303天,欧洲约1年左右。

  “中国药品审批平均需要八年时间,相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基(Alex Gorsky)说。

        欧洲药品评估局(EMEA),对于“具有重大公共卫生效益的医药产品”实行“加快评审”,如甲型H1N1流感疫苗等。中外药品审批操作程序很相近,为何药品上市时间却相差甚远?

  有专业人士分析,人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。

  据了解,国家药品审评中心编制有120人,十余年未曾变化,而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说,由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。而美国药品审评中心有3600人,一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授,属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外,中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右,而美国每年评审经费高达数十亿美元。



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